6163银河

近日，6163银河医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司创新药注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡^®）联合苹果酸法米替尼胶囊（艾比特^®）用于宫颈癌一线治疗的药品注册上市许可申请获受理，适应症为：注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼用于复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗。

关于SHR-1210-III-329研究

此次申报上市，是基于一项卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比含铂类化疗治疗复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究（SHR-1210-III-329）。该研究由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授担任主要研究者，共有45家国内中心参与，共入组443例患者，2025年7月达到了方案预设的主要研究终点。研究结果表明¹，试验组在主要研究终点优于对照组，显著改善了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），证实了卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼作为复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的疗效和安全性。该靶免联合疗法有望为宫颈癌治疗提供创新的去化疗（chemo-free）新方案。

关于宫颈癌

宫颈癌是严重威胁女性健康的恶性肿瘤，其发病率与死亡率均居我国女性生殖系统肿瘤的首位²。对于复发或转移性宫颈癌患者，一线治疗是决定其生存预后与生活质量的关键阶段。目前，含铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）是国内外指南推荐的标准一线治疗方案，但其疗效有限，患者中位总生存期仍不理想。因此，该疾病领域仍存在未满足的临床需求，亟需更为有效的治疗方案。

关于卡瑞利珠单抗

和苹果酸法米替尼

注射用卡瑞利珠单抗是公司自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。其在多种实体瘤治疗研究结果显示，可显著延长患者总生存期^3-5。卡瑞利珠单抗于2019年5月获批上市，目前已在国内获批多项适应症，涵盖肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及宫颈癌等瘤种，为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品。

苹果酸法米替尼胶囊是公司自主研发的一种能够靶向PDGFR-β、VEGFR和c-Kit等多个靶点的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），2025年5月获批上市，适应症为联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。

参考文献：

1.根据研究资料整理。

2.Han, B., et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. Journal of the National Cancer Center 4, 47-53 (2024).

3.Ren S, Chen J, Xu X, et al. Camrelizumab Plus Carboplatin and Paclitaxel as First-Line Treatment for Advanced Squamous NSCLC (CameL-Sq): A Phase 3 Trial. J Thorac Oncol. 2022 Apr;17(4):544-557.

4.Zhou C, Chen G, Huang Y, et al. Camrelizumab plus carboplatin and pemetrexed versus chemotherapy alone in chemotherapy-naïve patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (CameL): a andomized, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Mar;9(3):305-314.

5.Zhou C, Chen G, Huang Y, et al. Camrelizumab Plus Carboplatin and Pemetrexed as First-Line Treatment for Advanced Nonsquamous NSCLC: Extended Follow-Up of CameL Phase 3 Trial. J Thorac Oncol. 2023 May;18(5):628-639.

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